Los desarrolladores de BNT162b2 esperan obtener la aprobación regulatoria para el uso de emergencia de su fármaco antes del inicio del nuevo año escolar.
La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech han anunciado este miércoles que su vacuna contra el coronavirus es segura y efectiva para prevenir la enfermedad en adolescentes de entre 12 y 15 años.
Las empresas aseguraron en un comunicado conjunto que los resultados de un ensayo de fase 3 realizado en 2.260 adolescentes de EE.UU. han demostrado “una eficacia del 100 %” y respuestas de anticuerpos robustas tanto entre los participantes con antecedenes de infección con SARS-CoV-2 como sin ellos.
Las compañías especificaron que se detectaron 18 casos de covid-19 en el grupo de placebo y ninguno entre los menores que recibieron la vacuna real. Los efectos secundarios son generalmente los mismos que en los adultos: dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y, en casos menos frecuentes, escalofríos y fiebre.
Administrada en dos dosis con tres semanas de diferencia, la vacuna BNT162b2 ya está autorizada para uso de emergencia en pacientes mayores de 16 años.
Ahora Pfizer y BioNTech tienen previsto presentar, “en las próximas semanas”, sus nuevos hallazgos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de EE.UU. y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para solicitar una autorización de emergencia del medicamento y comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar.
“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, indicó el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
Ensayos en niños de 6 meses a 11 años
La semana pasada, Pfizer anunció el inicio de ensayos clínicos de su vacuna anticovid en niños de tres grupos de edad: entre 6 meses y 2 años, entre 2 y 5 años y entre 5 y 11 años. El grupo de mayor edad ya ha comenzado a recibir sus dosis iniciales de la vacuna y las compañías planean comenzar a inocular a los niños de 2 a 5 años la próxima semana.
La obtención de la aprobación regulatoria sería un paso fundamental para iniciar la inmunización juvenil y un mejor control de la pandemia.
